Direkte ALM- und PLM-Anbindungen unterstützen durchgängige Nachweisketten anstelle lückenanfälliger Tabellenkalkulationen.
Medizinprodukte
Zertifizierte Verifikation für Medizinproduktesoftware.
Dasselbe TÜV SÜD-Zertifikat, das ASIL D abdeckt, gilt auch für IEC 62304.
IEC 62304Powered by BTC QCore
Zertifiziert für
ISO 26262IEC 61508-3ISO 25119IEC 62304EN 50716
Warum gerade jetzt
Branchenspezifische Anforderungen werden sichtbar.
1
Der regulatorische Druck durch FDA und EU MDR nimmt weiter zu. Nachweise von der Anforderung bis zum Code sind verpflichtend.
2
SOUP und zunehmende KI-Anteile in Medizinprodukten erschweren die Erstellung von Nachweisen.
3
Kleinere Medizintechnikteams verfügen häufig nicht über eigene Verifikationsspezialisten wie große Automotive-OEMs.
Normen und Compliance
IEC 62304 im selben zertifizierten Prozess.
IEC 62304 ist im TÜV SÜD-Zertifikat enthalten. Zertifikat und Bericht können den gesonderten Qualifizierungsaufwand reduzieren, insbesondere für kleinere Teams in der Medizintechnik.
Deterministische Verifikation unterstützt Nachweise, wenn SOUP oder KI-generierte Inhalte die Unsicherheit erhöhen.
Ein Workflow kann handgeschriebenen Code und modellbasierte Bestandteile abdecken, wenn beide Formen vorkommen.
Nachweis
Zertifizierte Grundlage für durchgängige Nachweise.
Das Zertifikat schafft die Verbindung: Es deckt ASIL D ab und gilt zugleich für IEC 62304.
IEC 62304 · Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware
Unterstützte Umgebungen
Passend für die Engineering-Umgebungen, die in dieser Branche tatsächlich eingesetzt werden.
Feel the Quality
Erleben Sie BTC TestStack im Kontext von IEC 62304.
Evaluieren Sie Ihre Codebasis im Kontext Ihrer Norm gemeinsam mit unserem Engineering-Team.