ALM および PLM との直接連携により、スプレッドシートによる断絶を避け、エビデンスチェーンを支援します。
IEC 62304Powered by BTC QCore
認証対象
ISO 26262IEC 61508-3ISO 25119IEC 62304EN 50716
今、求められる理由
業界の課題を可視化。
1
FDA と EU MDR による規制対応の負担は増え続けています。要求からコードまでのエビデンスが必須です。
2
医療機器における SOUP と AI コンテンツの増加により、エビデンス作成が難しくなっています。
3
小規模な医療技術チームには、大手自動車 OEM のような専任の検証担当者がいないことも少なくありません。
規格とコンプライアンス
同じ認証取得済みプロセスで IEC 62304 に対応。
IEC 62304 は TÜV SÜD 証明書の対象に含まれます。証明書とレポートにより、特に少人数の医療ソフトウェアチームでは、別途必要となる認定作業を軽減できます。
SOUP や AI 生成コンテンツによって不確実性が増す場合、決定論的検証がエビデンス作成を支援します。
手書きコードとモデルベース部分が混在する場合も、一つのワークフローで対応できます。
エビデンス
認証によるエビデンスの橋渡し。
エビデンスの根拠は、同一証明書による橋渡しです。ASIL D を対象とする証明書が IEC 62304 にも適用されます。
IEC 62304 · 医療機器ソフトウェアのライフサイクル
対応環境
この業界で実際に使われているエンジニアリング環境に適合します。
Feel the Quality
IEC 62304 に対応する BTC TestStack をご確認ください。
コードベースと適用規格の情報を基に、当社のエンジニアと評価を実施してください。