与 ALM 和 PLM 的直接连接为证据链提供支持，避免使用电子表格造成断点。
IEC 62304Powered by BTC QCore
认证适用范围
ISO 26262IEC 61508-3ISO 25119IEC 62304EN 50716
为何现在尤为重要
看清行业面临的压力。
1
来自 FDA 和 EU MDR 的监管压力持续增加。必须具备从需求到代码的证据。
2
医疗器械中的 SOUP 和日益增加的 AI 内容使证据更难生成。
3
规模较小的医疗器械团队往往不像大型汽车 OEM 那样配备专职验证专家。
标准与合规
同一套经认证的流程涵盖 IEC 62304。
TÜV SÜD 证书涵盖 IEC 62304。该证书及报告可以减少单独开展的工具鉴定工作，尤其有助于规模较小的医疗软件团队。
当 SOUP 或 AI 生成内容带来不确定性时，确定性验证为证据提供支持。
当手写代码与基于模型的部分同时存在时，一个工作流即可覆盖二者。
验证依据
证书支撑的证据衔接。
关键验证依据来自证书的跨行业衔接：涵盖 ASIL D 的同一份证书也适用于 IEC 62304。
IEC 62304 · 医疗器械软件生命周期
支持的工程环境
适用于该行业实际使用的工程环境。
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